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凡例、正文、附录和索引四部分组成。
凡例这部分主要包括药品名称的编排、项目要求、检验方法与限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药试液、指示剂等。
正文部分主要收载药品的质量标准,包括品名、有机药物结构式、分子式和分子量、
来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
附录这部分主要包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,并按分类编码。
索引包括按中文品名笔画及起笔笔形顺序排列,按汉语拼音顺序排列和英文索引。
今后从《中国药典》的背景、修订以及与注射剂的关系去学好药典。
《中国药典》编制依据、背景、意义:《中国药典》编制是根据《中华人民药品管理法》完成的。
不断出现药品安全问题,食药品安全成为国家药监局的重要工作,《中国药典》的修订,再次从标准上给予药品安全以法律支持。
《中国药典》主要特征:一部为中药、二部为化学药、三部为生物制品。
《中国药典》与注射剂的关系:药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则。在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。
对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。
此外对于其它的注射剂品种标准也不同程度的增加了对产品安全性、
有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极作用。
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